Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật tỉnh Hải Dương
Thu hồi 23 loại thuốc chữa tim mạch chứa dược chất Valsartan có nguy cơ gây ung thư
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần valsartando Trung Quốc sản xuất có nguy cơ gây ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc này.
Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất. Đây là thành phần nguyên liệu chính trong nhiều loại thuốc điều trị bệnh tim mạch như tăng huyết áp, suy tim.
Valsartan được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine có thể gây ung thư. Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Canada và một số nước khác đã thu hồi các thuốc có thành phần valsartan này.
Cục yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu cần phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical ( Trung Quốc ) sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Đồng thời, Cục yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
Các công ty gửi báo cáo thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý dược trong vòng một tháng (đến 10-8-2018).
Sở Y tế các tỉnh, TP thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, Sở Y tế kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
Công văn số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018 của Cục Quản lý Dược thông báo về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan. Trong đó có kèm theo các danh mục: (1) Danh mục 1 - Danh sách cập nhật các thuốc chứa Valsartan bị thu hồi; (2) Danh mục 2 - Danh sách các thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam và (3) Danh mục 3 - Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.
Xem thêm tại các file đính kèm.
Valsartan được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine có thể gây ung thư. Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Canada và một số nước khác đã thu hồi các thuốc có thành phần valsartan này.
Một trong những loại thuốc trong danh sách thu hồi.
Tại Việt Nam, valsartan được nhiều công ty nhập từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và ghi tên thương hiệu khác nhau. Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần valsartan nguy cơ ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc này.Cục yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu cần phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical ( Trung Quốc ) sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Đồng thời, Cục yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
Các công ty gửi báo cáo thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý dược trong vòng một tháng (đến 10-8-2018).
Sở Y tế các tỉnh, TP thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, Sở Y tế kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
Công văn số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018 của Cục Quản lý Dược thông báo về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan. Trong đó có kèm theo các danh mục: (1) Danh mục 1 - Danh sách cập nhật các thuốc chứa Valsartan bị thu hồi; (2) Danh mục 2 - Danh sách các thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam và (3) Danh mục 3 - Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.
Xem thêm tại các file đính kèm.
Đinh Thu Hà
Ý kiến bạn đọc
Bạn cần đăng nhập thành viên để có thể bình luận bài viết này
Danh mục
Thống kê truy cập
- Đang truy cập88
- Hôm nay3,871
- Tháng hiện tại99,864
- Tổng lượt truy cập2,046,878